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我院医疗器械临床试验机构成功备案
作者:佚名    文章来源:本站原创    点击数:    更新时间:2018/11/20

为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家卫生健康委员会联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号,201811日正式实施,以下简称“管理办法”)

“管理办法”发布后,在院领导的大力支持下,医院成立了临床试验中心。通过举办GCP培训班”,修订医疗器械标准操作规程standard operation procedure,SOP,准备各类文件、梳理专业科室情况,完善备案注册资料等,我院顺利完成了国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案工作备案号“械临机构备201800431”)

此次我院通过医疗器械临床试验备案的专业共有12完成备案后,这12个专业即可与医疗器械研发机构合作,开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构成功备案,对促进我院参与医疗器械研发,提升我院社会影响力等具有重要意义。

 

(临床试验中心/供稿)

 

 

文章录入:院办    责任编辑:院办 

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